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什么是洁净室?
什么是洁净室?
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什么是洁净室?

洁净室说的通俗点,就是很干净的空间。因为灰尘、细菌,如果颗粒很小就会漂浮在空气中,对人体影响可能不大,但是对一些生产工艺影响就大了。 比如半导体行业,当微粒尺寸达到集成电路节点一半大小时就成 为了破坏性微粒,对集成电路的制造产生影响。因此半导体行业对洁净度的要求非常高。 比如新能源汽车行业,不论是磷酸铁锂,还是三元锂电池,都需要在洁净室里完成。汽车的喷涂工艺也是需要在洁净室里完成,这就是为什么维修厂、4S店永远做不到原厂漆标准的原因之一。 比如医药行业,无菌、高洁净度、温湿度恒定才能制作出合格的产品。 除了以上行业,还有很多行业都广泛使用了洁净室技术。而洁净室也是有等级划分的,目前通行有3种划分方法。 第一是美国联邦209E,美国已废除,但是中国还习惯沿用这种叫法,如十级、百级、千级、万级、十万级、三十万级等。你听到这些说法,都是按照美国209E标准来的。数值越小,等级越高。 第二是最新的国际标准ISO14644-1,一般分为9个等级,1级为最高。 第三个是GMP制药行业采用的世卫组织的分级标准,用ABCD区分洁净区的级别。 这三个等级是可以互通的,国际ISO14644的class5相当于GMP的A级、B级(美国209E的百级)、class7相当于C级(万级)、class8相当于D级(十万级)。

什么是洁净室?
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什么是洁净室?

药厂生产都需要用到洁净室,是药厂最核心的区域。比如无菌产品的生产、无菌产品的灭(除)菌及其他生产环节。非无菌产品的原辅料、中间产品、待包装产品等也在此区域暴露。 药厂洁净室的检测,涉及到洁净度的问题。药品的洁净度按照最新2011年的GMP规范,分为ABCD四个等级。这是药品专用的等级划分标准。不过这个与其他行业所通用的美国联邦209E、以及国际ISO14644标准也可以近似通用。 以上是具体标准数值,还有和其他等级标准的对照表,希望能对你有所帮助。

洁净室洁净度四个级别是什么?
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洁净室洁净度四个级别是什么?

洁净室洁净度四个级别: 1、A级:高风险操作区,如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域,应当用单向流操作台(罩)维持该区的环境状态。 单向流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36-0.54m/s(指导值)。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。(在密闭的隔离操作器或手套箱内,可使用较低的风速) 2、B级:指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。 3、C级和D级:指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。 关于静态悬浮粒子zui大允许数/立方米: A级:静态→≥0.5μm→3520;静态→≥5.0μm→20。 B级:静态→≥0.5μm→3520;静态→≥5.0μm→29。 C级:静态→≥0.5μm→352000;静态→≥5.0μm→2900。 D级:静态→≥0.5μm→3520000;静态→≥5.0μm→29000。

洁净室洁净度四个级别是什么?
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洁净室洁净度四个级别是什么?

以洁净度来分等级的话由高到低是100,10000,100000,300000。 洁净室空气洁净度级别表的标准: 1、洁净度级别为100级,≥0.5μm尘粒的最大允许数为3500每立方米,≥5μm的最大尘粒数为0每立方米,浮游菌的最大允许数为5每立方米,沉降菌的最大允许数为1每皿。 2、洁净度级别为10000级,≥0.5μm尘粒的最大允许数为350000每立方米,≥5μm的最大尘粒数为2000每立方米,浮游菌的最大允许数为100每立方米,沉降菌的最大允许数为3每皿。 3、洁净度级别为100000级,≥0.5μm尘粒的最大允许数为3500000每立方米,≥5μm的最大尘粒数为60000每立方米,浮游菌的最大允许数为1000每立方米,沉降菌的最大允许数为10每皿。 4、洁净度级别为300000级,≥0.5μm尘粒的最大允许数为10500000每立方米,≥5μm的最大尘粒数为60000每立方米,浮游菌的最大允许数为1000每立方米,沉降菌的最大允许数为15每皿。 洁净室洁净度注意事项 从洁净度要求考虑,以低级别洁净室选用低性能过滤器、高级别洁净室选用高性能过滤器为原则。一般说来,100万级可选用高中效过滤器;低于1万级可选用亚高效或A类高效过滤器;1万~100级选用B类过滤器;100~1级选用C类过滤器。 每个洁净度级别似乎都有两类过滤器可供选择,选择高性能的还是低性能的,要视具体情况而定。当环境污染严重,或室内排风比例很大,或该洁净室特别重要,需要较大安全系数,在这些或其中之一情况下,均要选择高一类过滤器;反之可选择较低性能过滤器。 以上内容参考 百度百科-洁净度